云顶新耀-B(01952.HK):国家药品监督管理局受理XeravaTM治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请

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原标题:云顶新耀-B(01952.HK):国家药品监督管理局受理XeravaTM治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请 来源:格隆汇

格隆汇 3 月 22日丨云顶新耀-B(01952.HK)发布公告,国家药品监督管理局已受理XeravaTM(依拉环素,eravacycline)在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染(“cIAI”)的药品上市许可申请。

根据披露,XeravaTM(依拉环素,eravacycline)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射用抗生素。2020年4月,该药在新加坡获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。该药目前在美国和欧盟已获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

2020年9月,XeravaTM(依拉环素,eravacycline)被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南,用于治疗革兰氏阴性菌抗微生物药物感染。2021年3月,该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识。

在与Tetraphse制药公司(现为La Jolla制药公司的全资子公司)签订的授权协定中,公司在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场(包括印尼、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)享有研发、商业化XeravaTM的独家权益。

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